1.醫療器械的定義 　　醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 　　2.使用醫療器械的目的 　　（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； 　　（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； 　　（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； 　　（4）妊娠控制。 　　藥物與醫療器械的概念有所區別。兩者的區別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。 　　醫療器械的基本質量特性與藥品相同，即安全性、有效性。